从责任延伸到共建 药品委托生产质量监管的山东实践

大众网记者 初肇威 淄博报道

在药品委托生产模式加速重构行业生态的当下，一场直击质量安全核心的监管变革正在齐鲁大地展开。4月2日下午，山东省药监局在淄博举办的“药品委托生产管理现场会”吸引了众多人的目光。

这场会议以“现场观摩+风险剖析+政策定调”的创新形式，将新华制药车间变为教学课堂，让跨国药企经验碰撞出监管智慧，更释放出国家强化全链条监管的强烈信号：当药品委托生产进入“强监管时代”，政企如何共担责任、守住质量生命线？答案正在这里浮现。

聚焦责任，从“一失万无”到“万无一失”

在医药产业加速转型的背景下，药品委托生产模式正面临质量安全监管的新考验。作为医药产业大省，山东有B证生产范围的持有人132家，有C证生产范围的企业102家，委托产品实际在产的持有人有52家，受托生产企业64家，总体委托和受托体量在全国居于前列。如何构建覆盖全生命周期的质量监管体系，成为产业高质量发展的关键命题。

山东省药监局党组成员、副局长、二级巡视员林炳勇直言：“委托生产不是简单的产能转移，而是质量责任的延伸。如何在‘放管服’改革中守住安全底线，是监管与企业的共同课题。”

而药品质量是药品生产企业的生命线，没有质量安全，发展无从谈起。药品委托生产存在质量管理链条长、环节多、区域跨度大的特点，容易发生质量安全问题。“特别是在集中带量采购政策背景下，对于药品质量做不到‘万无一失’，就会‘一失万无’。”林炳勇强调。

车间里的实践课，跨国药企与本土企业的碰撞

150余人的参观团走进了山东新华制药受托生产车间，这具有强烈的示范意义。透过玻璃幕墙看到：智能化生产线配备全程电子批记录系统，物料二维码追溯覆盖至最小包装单元，环境监测数据实时上传监控平台……

格华止项目是默克集团落户山东的首个医药合作项目，同时也是默克医药健康在全球市场体量最大的医药合作项目。六年来，新华和默克携手共进，历经高层互访、质量审计、技术转移、验证确认等多个关键环节，建立起了一套高效协同的合作机制，建立了从原材料采购到成品出厂的全流程追溯系统，将实现年供货量40亿片的规模化生产。这种"质量共建"模式，为行业提供了可复制的示范样本。

“委托生产是信任与监督的平衡艺术。”作为委托方代表，默克制药分享了其全球化管理逻辑。而新华制药亦是从人员配置、沟通机制、技术转移、质量监管、信息化建设等方面，体现出了硬指标：格华止已成功交付超近3亿片。

药品委托生产监管风暴下的山东突围

在林炳勇的讲话中，勾勒出了地方监管的创新路径，也把"责任"二字刻入每个监管人员及企业负责人的履职清单。

林炳勇从山东省委托生产基本情况、监管措施与成效、风险防控、质量体系建设等方面作了深入阐述，对企业主体责任的落实、提升委托生产质量以及监管工作的具体落实提出了要求。

做好药品委托生产和受托生产工作，既是委托方和受托方的“双向奔赴”，也是监管部门与监管对象的“双向奔赴”。他重点强调了4点核心内容，要压实企业主体责任，确保质量管理体系有效运行；强化监管合力，构建全过程、全链条的监管体系；提升风险防控能力，确保药品安全可控；推动法规制度优化，不断完善监管体系。

连续两年开展的专项检查覆盖B证企业，加强C证受托生产企业监管……从书面审核到体系衔接，优化升级正在加速进行。

委托生产监管进入强约束时代

国家药监局一直高度重视药品委托生产管理工作，近年来陆续出台了一系列政策措施，进一步细化监管要求，提升行业标准。

药品事关公众的身体健康，事关国家的社会稳定，还关系到国家的国际声誉。国家药监局为行业划出了清晰红绿灯，就是要高标准、严监管、严要求、重责任、重处罚。

监管部门特别强调，对委托双方实施责任连带追究机制，确保质量安全责任落到实处，药品委托生产也全面进入了"强监管时代"。

业内人士指出，只有真正实现质量责任的"双向奔赴"，构建起政企协同、责任共担的新型监管体系，才能在这场产业变革中赢得发展先机，为人民群众用药安全提供坚实保障。

质量安全没有捷径，但总有路径，山东的药品委托生产不是以低价换市场，而是用质量赢未来。